Sayın  İlgililerin dikkatine,

 

15.11.2008 tarihinde ISO 9001:2008 yayınlanmıştır, bu standart 2000 versiyonunun yerini almaktadır.

 

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim sistemine yeni koşul getirmemiştir,  var olan ISO 9001:2000 standardının daha anlaşılır olması için kesinlik, açıklık getirilmiştir.

 

ISO 9001:2008 standardının kesinlik, açıklık ve iyileştirilme getirilen maddelerinden bazı özet bilgiler:

 

 4.1 Genel ‘ dış kaynaklı sürec’  koşulu ;

 

·       Kuruluş, ürünün şartlarına uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü

sağlamalıdır. Bu dış kaynaklı proseslerde uygulanacak kontrolün şekli ve kapsamı kalite yönetim sisteminde belirlenmelidir.

 

¢ Kuruluş, ürünün şartlarına uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, kalite yönetim sisteminde belirlenmelidir.

 

5.5.2  Yönetim Temsilcisi;

 

·       Üst Yönetim, organizasyonları yönetecek yönetici üye ( Yönetim Temsilcisi ) atamalıdır.

 

¢   Yönetim Temsilci’ si görevi dış kaynaklı ( outsourced ) olamaz.

 

6.2.2 Yeterlilik, Bilinç ve Eğitim ;

 

·       Faaliyeti ile ürün şartlarına uygunluğu etkileyen personel, öğretim ve eğitim ile gerekli yeterlilik kazandırılmalıdır ki, görevini yapmaya yetkin olsun.

·       Personelin gerekli yeterliliğe ulaştığından emin olunmalı ve güvence altına alınmalıdır.

 

 

¢ Ürün şartlarının uygunluğu, tüm çalışanların yeterliliği ile bir bütündür.

 

6.4 Çalışma ortamı;

Çalışma ortamı koşulları, işin gerçekleştirildiği sahadır. İlaveten fiziksel, çevresel ve diğer (gürültü, sıcaklık,nem, aydınlatma ya da hava gibi ) faktörleri de kapsamaktadır.

 

¢Sadece ürün kalitesinle kısıtlı kalmayan, genişletilmiş bir kullanım sahası mevcuttur.

 

 

 

 

 

7.2.1 Ürün ile ilgili şartların belirlenmesi ;

·       Bilgi: Teslimat sonrası faaliyetler (örneğin garanti teminatı altındaki faaliyetler, bakım hizmetleri gibi sözleşmeli senetler, ve geri dönüşüm ya da atık gibi destekleyici hizmetler ) müşteri koşulları ve teslim koşullarına ilaveten gözönüne alınması gereken koşullardır.

 

¢Ürün koşulları, teslim sonrası faaliyetler için de geçerlidir.

 

7.3.1 Tasarım planlama 

·       Bilgi : Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulaması ve geçerli

kılınmasının belli amaca hizmet etmektedir. Ürün ve kuruluş için uygun olacak şekilde ayrı ayrı ya da birlikte yürütülebilir ve kaydedilebilirler.

¢Açıklık getirilmiştir

 

7.3.3 Tasarım çıktısı

·       Bilgi: Üretim ve servis sunumu için bilgi ürünün muhafazası için detayları da içerebilir.

 

¢ Açıklık getirilmiştir

 

7.5.4 Müşterinin temin ettiği ürünler

 

·       Bilgi : Entellektüel mülk  ve kişisel bilgiler müşterinin temin ettiği ürünlerdir.

¢ Açıklık getirilmiştir

 

 

8.2.3        Süreçlerin gözetimi ve ölçümü

 

·       Bilgi: Kuruluş, uygun süreçleri oluştururken, her bir sürecin ürün şartlarına etkisini ve uygunluğunu ve Kalite Yönetim Sistemine etkisini göz önünde bulundurarak izleme ve/veya  ölçme  metodlarını ve oranları makul olmalıdır.

 

 ·       ürün şartlarına etkisini ve uygunluğunu ve Kalite Yönetim Sistemine etkisi dikkate alınarak farklı odaklanma ( Etkinlik )

 

Ana uyarlamaların özeti :

 

·       Dış kaynaklı proses- Proses tanımlanmalıdır

 

·       Gerekli  Yeterliliğe ulaşabilmek için, eğitimin aldırılması

 

·       Çalışma ortamına fiziksel ve çevre gibi spesifik faktörler dahildir

 

·       Proses ölçümlerinde, etkinlik ( uygunluk) önem kazanmıştır.

 

Derhal  ISO 9001:2008 standardın da ilk belgelendirme denetimleri gerçekleştirilebilir. Mevcut olan  ISO 9001:2000 Sertifikalarının, ISO 9001:2008’ e uygunluğu rutin olan ara denetim veya Yeniden belgelendirme ( Re-Audit ) denetimi ile  geçiş yapılarak yeni belge düzenlenebilir.

 

ISO 9001:2008  standardının yayınlandıktan bir sene sonra ( 14.11.2009 ) Akredite olan belgelendirmelerin ( ilk belgelendirme ve yeniden belgelendirme ) ISO 9001:2008’e geçiş yapmalıdır.

 

ISO 9001:2008’ in yayınlanmasından  24 ay sonra ( 14.11.2010 ) mevcut olan ISO 9001:2000 belgelendirmelerin tümü geçerliliğini kaybedecektir.

 

 

Geçiş düzenlemelerinin sizlere denetim planlama ve uygulama aşamasında ne gibi etkileri olacaktır ?

 

Planlanan denetimler, ISO 9001:2000 Versiyonu ile sözleşme yapılmış olsa da, ( datasheet eski versiyonlu onaylanmış olsa da ) bundan bağımsız olarak , derhal ISO 9001:2008 olarak uygulanabilir.

 

Gerekli olan çalışma dökümanları adım adım ISO 9001:2008’ e çevrilebilir. Geçiş sürecinde var olan denetim evrakları ( Denetim soru listesi, denetim raporu vs. ) elyazısı ile yeni versiyona çevrilebilir. Denetim raporunda, denetimi ISO 9001:2008 versiyonu olarak denetlendiğine dair, bir ibare yer almalıdır.   

 

ISO 9001:2008 versiyonunu prensip olarak  Kalite Sistemine yeni koşullar getirmediği için, aradaki farkı kapatmak üzere yeni ISO 9001:2008 versiyonu ile ilgili eğitim  talep edilmemektedir, sadece standardın metninde daha anlaşılır olması için kesinlik,açıklama ve iyileştirmeler yapılmıştır. Tüm denetçiler, yeni standartta denetim yapmadan önce,  ISO 9001:2008 versiyonuna kendilerini eğitmelidir.

Yeni standart ile ilgili daha geniş bilgi TÜV SÜD TMS Intranet/ Extranet’ ten ulaşılabilir. Denetçilerin buna göre atanmaları TMS-SCO- AQA  sahasında otomatik olarak gerçekleştirilecektir.

 

Halihazırda kaydı yapılmış olan Yeniden belgelendirme ve ara belgelendirme denetimleri         ( otomatik olarak 9001:2000 mevcut kayıtlı olanlar ) eğer  müşteri ISO 9001:2008 belgesi almak istiyorsa, denetim planlama sürecinde manuel olarak değiştirilebilir.  Denetim öncesi sahaya gitmeden, saha sorumlusu yani denetçi tarafından  bu durum aydınlatılmalıdır.